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Aug 15, 2023

Comment le marquage laser pourrait résoudre les défis UDI de l'industrie des dispositifs médicaux

11 janvier 2018 Par Chris Newmarker Voici cinq façons dont le marquage au laser

11 janvier 2018 Par Chris Newmarker

Voici cinq façons dont le marquage au laser pourrait offrir des avantages aux entreprises de dispositifs médicaux lorsqu'il s'agit de répondre aux exigences de marquage permanent dans le cadre du programme Unique Device Identification de la FDA.

Ashir Thakore, SABIC

[Image reproduite avec l'aimable autorisation de SABIC]

En vertu du 21 CFR 801.45, tout dispositif tenu de porter un UDI sur son étiquette doit également avoir cette information directement marquée sur le produit lui-même, s'il est destiné à être utilisé plus d'une fois et destiné à être retraité avant chaque utilisation. Les objectifs de l'UDI incluent l'amélioration de la traçabilité et du rappel des dispositifs en cas de risque pour la sécurité ou d'événement indésirable, et la réduction des erreurs médicales.

Les marques permanentes, qui doivent durer tout au long du cycle de vie de l'appareil, sont également appelées marques directes de pièces (DPM) et sont largement utilisées dans le suivi des pièces industrielles. Ils peuvent être créés par gravure laser, gravure électrochimique et micro-percussion. La fixation d'une plaque ou d'une étiquette permanente (par exemple, une étiquette RFID) est une autre option, selon la FDA.

Le marquage laser est potentiellement bien adapté aux UDI sur les composants de dispositifs thermoplastiques, même ceux traités avec un revêtement. Le laser crée une marque permanente qui peut résister aux nettoyages et stérilisations répétés auxquels sont soumis les dispositifs médicaux. Les lasers peuvent produire des marques petites ou complexes avec une haute résolution. En tant que système programmable numériquement, le marquage laser peut s'adapter à diverses géométries de pièces et types de marques. De plus, le processus est rapide et peut être rentable à long terme, une fois l'équipement nécessaire acheté.

Le marquage laser délivre un faisceau d'énergie intense et dirigé à la surface de la pièce thermoplastique. En convertissant un pourcentage élevé d'énergie lumineuse en chaleur, le laser brûle de façon permanente la zone marquée de la surface, ce qui la rend difficile à enlever ou à altérer. Étant donné que la seule façon d'éliminer la marque est de gratter les couches de plastique à une profondeur suffisante pour masquer la visibilité, un nettoyage régulier - même avec des désinfectants puissants - ne devrait pas endommager les marques directes. Les méthodes de stérilisation typiques pour les dispositifs réutilisables ne doivent pas provoquer d'interactions inattendues avec les marques laser.

Les systèmes de marquage laser sont programmables numériquement, ce qui permet une personnalisation facile. Dans le cas de l'UDI, qui est un code numérique ou alphanumérique unique, la FDA stipule seulement qu'une marque permanente contient toutes les informations requises :

Un UDI marqué directement sur un appareil peut être dans l'un ou l'autre de ces formats :

La polyvalence du marquage laser peut aider les fabricants à créer une marque UDI conforme à la FDA basée sur la géométrie, la taille et la texture de surface de l'appareil, à marquer rapidement les produits et à les commercialiser.

Le système logiciel permet de coder numériquement les dispositifs marqués et de stocker toutes les informations dans une base de données pour un suivi et un rappel efficaces. Les fabricants et la FDA peuvent rapidement isoler les rapports liés à un appareil particulier pour identifier tout problème sous-jacent et prendre des mesures correctives.

Bien que le marquage au laser soit plus efficace lorsqu'un point focal plat et fixe est utilisé, les surfaces non planes peuvent également être marquées avec succès. Dans le premier scénario, la résolution peut atteindre 1 000 ppp et le texte lisible peut être aussi petit que 0,5 mm. Par conséquent, le marquage au laser peut produire des détails complexes dans des espaces restreints.

Le processus de marquage au laser peut aider à augmenter le débit, grâce à des vitesses d'écriture allant jusqu'à 2 500 mm/sec. Parce que les machines n'utilisent pas de produits chimiques ou de solvants, les fabricants peuvent éviter les frais d'achat et de stockage. De plus, les systèmes de marquage laser peuvent être utilisés par les fabricants en interne, ce qui en fait un processus efficace.

Par rapport à l'apposition d'une plaque ou d'une étiquette sur l'appareil, le marquage au laser ne nécessite pas d'étapes et de matériaux supplémentaires, tels que l'application de colles et d'adhésifs spéciaux, qui nécessitent une évaluation de compatibilité supplémentaire. De plus, les plaques et les étiquettes peuvent tomber pendant le cycle de vie de l'appareil.

Le marquage au laser comporte quelques mises en garde. L'un est la nécessité d'un investissement en capital dans l'équipement, s'il s'agit d'un nouveau processus pour le fabricant de l'appareil. Cependant, étant donné que l'UDI est une exigence à long terme, ces dépenses peuvent être compensées au fil du temps en évitant les coûts des services de marquage tiers.

Un autre écueil potentiel est l'incohérence des matériaux et des pièces. Le marquage au laser étant un processus précis et spécialisé, l'obtention de la résolution la plus élevée nécessite une uniformité dans la composition et le traitement de la résine. Il est important de travailler avec un fournisseur de thermoplastiques offrant un bon contrôle de la production pour une cohérence d'un lot à l'autre.

Les fournisseurs de matériaux spécialisés dans les soins de santé peuvent fournir des conseils sur l'adéquation de thermoplastiques spécifiques pour le marquage laser et des conseils sur les couleurs contrastées et les paramètres d'équipement qui contribuent à améliorer la lisibilité. Les principaux fournisseurs mondiaux, tels que SABIC, proposent des thermoplastiques pour les soins de santé qui sont formulés pour produire des marquages ​​laser avec une clarté et une précision élevées, ainsi que la personnalisation des couleurs et le respect des bonnes pratiques de fabrication pour la cohérence. De plus, ils peuvent effectuer des tests pour s'assurer que le thermoplastique et sa couleur sont susceptibles de produire des marques laser de haute qualité.

Ashir Thakore est Global Segment Leader – Healthcare pour SABIC basé à Riyad, en Arabie Saoudite. Au cours de sa carrière, Thakore a occupé plusieurs postes de direction pour plusieurs entreprises, dont Ford, Visteon et Kalypso.

Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont celles de l'auteur uniquement et ne reflètent pas nécessairement celles de MedicalDesignandOutsourcing.com ou de ses employés.